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空間滅菌的相關法規
發布時間： 2026-07-14 點擊次數： 183次《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求，其目的是為了防止生產中污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。新版GMP的發布和實施縮小了中國和國際GMP管理要求的差距，它對于推動中國制藥行業的國際化進程，推動制藥行業提高質量管理水平，保證人民群眾用藥安全將起到重要作用。
潔凈室為了達到相應的室內環境，除了控制潔凈室內空氣的含塵度外，對細菌和微生物的存在數量也要進行控制。進入潔凈室內的空氣，雖然經過初效、中效、高效過濾器三級過濾，把大多數塵埃粒子及附著其上的細菌和微生物阻滯在潔凈室外，但是它們仍然存在于空調系統的設備、管道、風口及過濾器上，一旦有適宜的環境就會繁衍生殖。還有少量的細菌和微生物穿透各級過濾器進入潔凈室內，成為潔凈室內微生物。如果不對潔凈室進行消毒滅菌，它們將不斷繁殖，破壞室內空氣環境品質，影響產品質量。因此，應定期對潔凈室進行滅菌消毒。
新版GMP無菌藥品附錄1第四十五條認為：必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。醫藥工業的潔凈室傳統消毒滅菌方式主要有：甲醛熏蒸滅菌法、臭氧消毒滅菌法、VHP消毒滅菌法。
1、甲醛熏蒸滅菌法：
對潔凈室空間消毒的傳統辦法是將消毒液通過蒸發來熏蒸，通常的消毒液有環氧乙烷、過氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛殺菌效果的3個重要因素：提升溫度、限定相對濕度和改進穿透條件。當相對濕度在65%以上，溫度在24~40°C時，消毒效果理想。
2、臭氧消毒滅菌法：
臭氧消毒的濃度按臭氧消毒的效率和衛生部頒布的《消毒技術規范（2002年版）》的標準，對空氣中的浮游菌，臭氧滅菌的濃度為2~4ppm，只需要將臭氧發生器開啟1～1.5h；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為10~15ppm，需要將臭氧發生器開啟時間調到2～2.5h。環境條件：環境溫度16～28℃；相對濕度45%~65％；室內無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。消毒時關閉新風口和回風口排放閥門，使整個被消毒的潔凈區空氣通過凈化系統風管形成循環，臭氧發生器開始工作。
3、VHP消毒滅菌法：
VHP消毒滅菌技術，是利用VHP在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的羥基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到滅菌要求的一種技術。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。VHP滅菌干燥、作用快速、無毒無殘留，適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。生物凈化時間短，根據待處理產品的物理特性，生物滅菌時間30~90min,對更廣范圍的微生物有效，生物滅菌循環中不產生有毒殘留物，滅菌所需時間短，容易驗證。
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